El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820.
Design and development revision
Solicita la ISO 13485 (7.3.5) que se establezca un proceso sistemático por el cuál la empresa revisa la capacidad de alcanzar (cumplir) los requisitos. Se espera que el fabricante realice revisiones periódicas y, en cada sub-etapa, haga un seguimiento para revisar (corregir cuando sea necesario) que el proceso va de acuerdo a lo planificado, y a lo esperado.
Este es un capítulo que suele resultar difícil de entender. Normalmente el lector espera encontrar una especificación clara, igual que la norma, que espera del fabricante que le especifique claramente qué, cómo y cuándo tiene que actuar para garantizar el diseño y desarrollo del producto sanitario.
El fabricante debe decidir, individualmente, los pasos necesarios en cada caso para asegurarse de que el proceso de diseño y desarrollo será eficaz. Para lograr esta eficacia y ser sistemático, debe establecer un proceso metodológico para controlar el proceso. Lo hará durante todo el proceso de diseño y desarrollo; y tendrá que dejar registro documental de las acciones de revisión ejecutadas.
Por su parte, FDA 21 CFR part 820.30, subpart c, lo enfoca de forma diferente, más pragmática, más directa. La FDA pide que:
- que la persona responsable de los «design control», sea independiente al proceso de diseño y desarrollo.
Respecto a los «design control», mientras que la norma ISO 13485 solicita que sea el fabricante quién determine y ejecute las acciones necesarias, para FDA 21 CFR 820.30 es más concisa y, en esencia, pide que el fabricante testee el diseño y desarrollo para concluir que el producto es seguro y las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos.
Design and development verification
La ISO 13485 (7.3.6) requiere que se realice una verificación conforme a los principios planificados. En este caso es concreta, pide que el fabricante debe asegurar que las salidas de diseño cumplen las entradas (requisitos) de diseño.
Continúa diciendo que, en esencia, es responsabilidad del fabricante aplicar los criterios de testing y de aceptabilidad para alcanzar la conclusión anterior. Igualmente, los resultados deben documentarse.
Por su parte, FDA 21 CFR 820.30 no aporta nuevas especificaciones a este respecto y no diferencia tan claramente la verificación de la revisión, como sí lo hace la ISO 13485. En mi opinión, la FDA 21 CFR 820.30, ve el proceso de revisión y verificación de una forma muy similar.
Design and development validation
La validación es el requerimiento de ISO 13485 (7.3.7) mediante el cuál el fabricante debe concluir que el producto resultante del diseño y desarrollo tiene la capacidad de cumplir los requisitos. De la misma forma, debe responder a un proceso planificado, documentado y soportado por su representatividad estadística. De nuevo la norma atribuye al fabricante la batuta de decidir qué hacer, cómo y cuándo. En relación con MDR e IVDR, el fabricante debe tener en cuenta cómo vincular este proceso con el de evaluación clínica.
Em su caso, la FDA 21 CFR 820.30 no concreta apenas ningún requisito (por supuesto, ninguno adicional), más allá de la necesidad de documentarlo en el DHF (Design History File).
Design and development transfer to production
Es esencial decir que, la norma ISO 13485 requiere que la validación se realice antes de transferir el diseño al proceso de producción. En ese caso, la norma solicita que se documente el resultado, también que se mantenga actualizado.
La norma ISO 13485 pide que sean documentados los resultados y requisitos para esta transferencia a producción. Define la necesidad de hacerlo bajo condiciones de fabricación, una vez validadas estas condiciones. Será importante que la mencionada validación sean en condiciones de producción, cuanto menos, equivalentes. En este aspecto el fabricante debe documentar todas las diferencias o similitudes, para evitar problemas futuros.
La FDA 21 CFR 820.30 se centra más en la necesidad de documentar el proceso de transferencia práctica a producción; donde cobrará especial importancia el concepto del DMR (Device Master Record).
CONCLUSIÓN
En mi opinión, el proceso de diseño y desarrollo según se presenta en ambas normativas (ISO 13485 y FDA CFR 820.30) no propone grandes diferencias; si bien, será importante enfocar el proceso desde ambos puntos de vista. Desde un enfoque que genere una documentación robusta y muy sistemática y planificada para la ISO 13485. Desde el foco de la FDA CFR, se deberá ser pragmático y abordar muy profundamente el traspaso a la producción.