La planificación del desarrollo de un software como producto sanitario es la primera fase. En ella, el fabricante determina las principales características del producto y las necesidades esenciales. Plan de desarrollo software El plan de desarrollo software es el primer elemento que se ha de contemplar para el diseño. En él se establece como elementos … Leer más
La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la conformidad de producto, en condiciones normales de uso. Es por ello que evaluación clínica y requisitos generales estarán conectados. Evaluación clínica y requisitos generales Los requisitos generales de seguridad … Leer más
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los riesgos y peligros inicialmente analizados, por el otro, el análisis de riesgos identifica o aporta información para identificar los peligros previsibles, a continuación mitiga sus riesgos. Evaluación clínica como fuente … Leer más
El producto sanitario es un elemento, de diversas naturalezas, que persigue un beneficio clínico en personas, el cual, ha sido validado previamente por el fabricante.