Define la norma armonizada la gravedad o severidad del daño como la medida de las consecuencias de un peligro; y el riesgo como la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad del mismo. Estimación del riesgo. Gravedad del daño Con la identificación de los peligros o situaciones peligrosas previsibles; la estimación de riesgos pasa … Leer más
La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la conformidad de producto, en condiciones normales de uso. Es por ello que evaluación clínica y requisitos generales estarán conectados. Evaluación clínica y requisitos generales Los requisitos generales de seguridad … Leer más
La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar información clínica. Se trata de información clínica, datos clínicos, destinados siempre a evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos aplicables al producto. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Estos requisitos son los indicados en el listado incluido en el anexo … Leer más
La evaluación clínica tiene como entrada la evidencia clínica y como salida la verificación del cumplimiento de requisitos
El producto sanitario es un elemento, de diversas naturalezas, que persigue un beneficio clínico en personas, el cual, ha sido validado previamente por el fabricante.