El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos en observación de los criterios de aceptabilidad. La aceptabilidad debe estar definida en el plan de gestión de riesgos. Evaluación del riesgo residual Tras la implantación de las medidas de … Leer más
El término de ciclo de vida de producto sanitario se relaciona con el proceso de gestión de riesgos; se relacionan en cuanto a la necesidad de mantener dicho proceso, de forma iterativa y durante todo el ciclo de vida del producto. Gestión y control de riesgos y ciclo de vida La gestión de riesgos comienza … Leer más
Define la norma armonizada la gravedad o severidad del daño como la medida de las consecuencias de un peligro; y el riesgo como la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad del mismo. Estimación del riesgo. Gravedad del daño Con la identificación de los peligros o situaciones peligrosas previsibles; la estimación de riesgos pasa … Leer más
La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación de peligros y análisis de los riesgos asociados a cada uno de ellos. Gestión de riesgos y evaluación clínica El sistema de gestión de riesgos detecta los peligros previsibles relacionados … Leer más
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los riesgos y peligros inicialmente analizados, por el otro, el análisis de riesgos identifica o aporta información para identificar los peligros previsibles, a continuación mitiga sus riesgos. Evaluación clínica como fuente … Leer más