El proceso de producción o prestación del servicio. Production, en sus términos ingleses, se abordan en ISO 13485 en el capítulo 7.5; mientras que FDA 21 CFR lo hace en 820.70 principalmente.
Diferencias significativas en torno a la producción (production)
La primera diferencia más llamativa es que ISO 13485 hace una mención expresa a «producción y prestación del servicio». Ya considera la prestación de servicios como parte de la cadena de suministro de la ISO 13485. Servicios de auditoría interna, externa, alojamiento software o servicios subcontratados.
Otra diferencia principal es el enfoque de la FDA hacia los «controles de proceso», que denotan, una vez más un control de la calidad frente a un enfoque basado en la gestión.
ISO 13485 requiere una planificación (7.5.1), además de una monitorización y un control que garantice el cumplimiento del requisito (especificación).
Production conforme a ISO 13485
De forma tentativa, la norma pide a las empresas que determinen:
- Documentación de los procedimientos y procesos, así como métodos orientados al control de la producción (similar en esta parte a la FDA, que veremos más abajo).
- Cualificación de la infraestructura. Donde no sólo se especifica sino que debe planificarse en términos de requisitos: temperatura, limpieza, humedad, maquinaria…
- Monitorización y seguimiento de los procesos y de la propia producción (production) o servicio.
- Disponibilidad, y uso, de los equipos de medida y medición necesarios (patrones, osciloscopios, pies de rey, vasos de medida, balanzas, entre otros, dependiendo de los procesos)
- implementación de los procesos de acondicionamiento (empaquetado) y etiquetado.
- Y, no menos importante, la implementación de los procesos de liberación, envío y los servicios necesarios posteriores a la comercialización.
Requiere ahora la norma registro de los productos sanitarios, o lotes de los mismos, de los productos que se colocan en el mercado; con el objetivo principal de mantener trazabilidad.
Production para FDA 21 CFR part 820
En este aspecto, principalmente 820.70 define controles y requisitos comparables con la ISO 13485:
- disponer de instrucciones documentadas y procedimientos (SOP).
- Monitorización y control de los procesos, control del producto y sus componentes durante la producción.
- Cumplimiento con normativas y otros códigos aplicables.
- Los procesos implicados y sus equipamiento (que evoca a los dispositivos de medida y seguimiento).
- Criterios aplicables a los operarios.
Se hace una referencia concreta a los cambios de procesos, que deben ser documentados, controlados y validados antes de su implementación.
Presta la normativa una especificación concreta a las condiciones ambientales y sus requisitos respecto a potenciales efectos negativos (un enfoque similar al basado en riesgos de la ISO 13485).
Las necesidades y requisitos del personal y la necesidad de formación para evitar riesgos indeseados.
El control de la contaminación donde se requiere establecer y mantener procedimientos apropiados. Es posible, probable, que en este aspecto el enfoque de la FDA sea más concreto que el que hace ISO 13485.
En relación con el seguimiento, FDA 21 CFR 820.70 requiere un mantenimiento, inspección y ajuste para garantizar el cumplimeinto de requisitos.
Los posibles efectos de la materia prima y el uso de los programas informáticos o procesos automatizados, son la parte final de este interesante apartado, en relación con la necesidad de validación previa a su uso.
CONCLUSIÓN
Si bien el requisito de ISO 13485 en este aspecto me parece concreto y específico, la FDA 21 CFR hace un despliegue de concreción y visión global e impone requisitos, casi en su totalidad, a todas las fuentes de riesgos no deseados posibles; como si de un enfoque basado en riesgos se tratara, la norma en este caso será exigente y compleja, requiriendo de la empresa un esfuerzo documental y de procesos realmente importante..