Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que un producto sanitario cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR en inglés) definidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR).
En este artículo os listo los pasos esenciales que debe seguir un fabricante de producto sanitario para obtener el marcado CE de su producto.
1. Determinar la finalidad prevista del producto
El primer paso, que será crítico para el resto del proceso: definir la finalidad prevista del producto. ¿Qué hace el producto sanitario? ¿Qué beneficios clínicos persigue? ¿Cómo alcanza su beneficio? ¿Cuál es su principio de funcionamiento? Debes ser claro, concreto y coherente. Ten siempre presente que ser concreto no siempre es ser absolutamente preciso, pero sí tanto como sea posible.
2. Clasificación del producto
Lo siguiente es clasificar correctamente el producto sanitario o el producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD). Lo harás conforme a las reglas del Anexo VIII del MDR o IVDR. De esta clasificación depende la estrategia regulatoria y clínica del proceso; entre otras cosas define si será necesaria la intervención de un organismo notificado o no.
Un error en la clasificación puede invalidar todo el proceso.
3. Sistema de gestión de calidad (SGC)
El fabricante de producto sanitario deberá contar con un sistema de gestión de calidad (QMS por sus siglas en inglés). Debe estar alineado con ISO 13485.
Aunque el MDR e IVDR no exigen expresamente esta norma, sí requieren un sistema documentado que cubra todos los procesos relevantes y que impactan (o pudieran impactar en la calidad del producto sanitario): diseño, fabricación, control, vigilancia postcomercialización, etc. La ISO 13485 es la normativa armonizada en relación con este sistema de gestión de la calidad.
4. Documentación técnica conforme a MDR o IVDR
Esta documentación técnica de producto sanitario debe describir el producto, su diseño, fabricación, uso o finalidad prevista, procesos de verificación y validación realizados y su evaluación clínica, o evaluación del funcionamiento (según IVDR).
Debe elaborarse siguiendo la estructura establecida por el MDR o IVDR y, concretamente, de acuerdo con las indicaciones y recomendaciones del organismo notificado.
5. Evaluación clínica (o evaluación del funcionamiento) y gestión de riesgos
Dos pilares fundamentales e interconectados:
- La evaluación clínica debe basarse en datos clínicos existentes o en ensayos clínicos propios.
- La gestión de riesgos debe seguir la norma ISO 14971 y estar conectada con los beneficios clínicos esperados, por tanto, la anterior evaluación clínica (MDR) o evaluación del funcionamiento (IVDR).
6. Seguimiento postcomercialización y seguimiento clínico
Incluso antes de la comercialización, debe definirse un plan de seguimiento postcomercialización (PMS) y un plan de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF), si aplica.
Están conectadas con el capítulo anterior como continuación de la evaluación clínica y la evaluación del funcionamiento, bajo IVDR, incluso el estado del arte (SOTA, en inglés). Adicionalmente, son una fuente de información posterior para la gestión de riesgos.
7. Selección del organismo notificado (si aplica)
Bajo MDR; los productos de clase IIa, IIb y III (y algunos clase I bajo condiciones) requieren participación de un organismo notificado.
En relación con IVDR, los productos sanitarios para diagnóstico invitro los de clase B, C y D.
El fabricante debe seleccionar uno notificado («habilitado») para tu tipo de producto y presentar la documentación técnica para que la verifiquen, junto a los procesos.
8. Declaración de conformidad y marcado CE
Al final del proceso de evaluación, como fabricante de producto sanitario o producto sanitario invitro, emites la declaración UE de conformidad; donde declaras el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en base al certificado de conformidad.
Este documento declara que el producto cumple con el MDR o IVDR y es condición necesaria para colocar el marcado CE.
Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario, conclusión
Obtener el marcado CE no consiste en rellenar un formulario o rellenar documentación sin un sentido y objetivo. Es un proceso que requiere planificación, experiencia técnica y clínica, conocimiento detallado del producto sanitario qué fabricas y su mercado y, no debes olvidar que, también conocimiento detallado de la regulación: MDR o IVDR.
Si necesitas ayuda para estructurar correctamente tu expediente técnico, implementar un sistema de calidad o preparar la evaluación clínica, puedo ayudarte.