Cualquier fabricante de producto sanitario está obligado a identificar y gestionar riesgos en relación a su producto. La empresa debe identificar y gestionar (controlar) cualquier riesgo conocido y razonablemente previsible aplicando la normativa armonizada EN-ISO 14971.
Identificar los peligros y situaciones peligrosas previsibles
La versión 2019 de la norma ISO 14971 ha trasladado muchos de sus anteriores anexos a otro texto normativo: la ISO 24971. En ella nos ofrece una guía completa para aplicar el proceso de identificación de peligros y situaciones peligrosas (en términos sencillo, los riesgos).
En el Anexo A de esta norma ISO 24971 se pone a disposición de las empresas un amplio listado de preguntas. Estas preguntas ayudan a la empresa fabricante (o cualquier otra que aplique el proceso) a identificar las características del producto sanitario de una forma objetiva y sistemática.
Respondiéndolas se identifican características antes conocidas, pero empleando este método es fácil identificar qué peligros y situaciones peligrosas podrían suceder:
- Cuál es el rol del producto sanitario en la definición del Reglamento MDR. ¿diagnóstico? ¿tratamiento?
- ¿Qué ocurre entonces si es impreciso? ¿Si se retrasa? ¿Si no es eficaz? ¿Cuánto de seguro es? ¿Qué efectos secundarios podrían ser previsibles?
- ¿Qué y cómo se entregarán las instrucciones de uso? ¿Quiénes serán los usuarios previstos?
- ¿Tiene suficiente experiencia? ¿Formación? ¿Puede leer? ¿Quizás es mejor el contenido interactivo? ¿Puede acceder a él? ¿Lo leerá? ¿Lo entenderá?
- ¿El producto sanitario será implantado en el paciente?
- ¿Los materiales son biocompatibles? ¿El diseño físico del producto es adecuado? ?La resistencia mecánica es suficiente? ?Podría haber una degradación química al contacto con una sustancia? ¿Qué tiempo puede permanecer implantado en condiciones seguras y eficaces?
La norma nos ofrece un enorme listado que, sin duda, nos facilitará listar las características y, a la vez, te van a hacer plantearte preguntas. Estas preguntas deben nacer de tu propia experiencia profesional, personal, curiosidad y, muy importante, del Estado del Arte (SOTA por sus siglas en inglés). Estaremos obligad@s a considerar cualquier información, incidente conocido o duda razonable que el conocimiento actual, la bibliografía o los expertos nos puedan aportar.
Control de esos riesgos conocidos y previsibles
Volviendo a la norma ISO 14971, ella misma nos guía en el proceso. Nos exige un proceso objetivo y secuencial. Nos pide:
- Un análisis del riesgo (por ejemplo secuencia de eventos, la identificación de las partes afectadas, etc). Encuentras diferentes metodologías en el conocimiento actual, como pueda ser el AMFE.
- La evaluación del riesgo. Debemos evaluar el riesgo (peligro) en términos de probabilidad de aparición y severidad en tal caso. Cuánto de probable es que suceda y, en caso de hacerlo, cuán peligroso es.
- A continuación, control de los riesgos. Una vez evaluadas la probabilidad y la severidad, quedamos obligados a diseñar medidas de control (mitigación) para reducir la severidad o, típicamente, la probabilidad.
- Evaluación de la eficacia de las medidas y evaluación del riesgo residual. Debemos cuantificar en qué situación queda el riesgo y analizar si es ahora aceptable. Como resulta obvio (aunque no siempre se entiende), normalmente el riesgo cero es imposible o extremadamente de alcanzar, por lo que la norma nos exige evaluar el riesgo que queda tras las medidas de control (residual), que puede ser menos probable o menos severo, pero posiblemente persiste.
- La revisión del riesgo. El proceso de gestión de riesgos debe realizarse durante todo el ciclo de vida del producto.
Todo lo dicho es importante, pero esto último también. Debes mantener el proceso vivo, como una hoguera, debes añadir nuevo combustible(nuevos riesgos previsibles o conocidos). Los obtienes de la experiencia profesional, de la experiencia del producto en el mercado, de los comentarios de los clientes y usuarios; o de productos y técnicas similares. Todo es válido para mantener viva la llama.