Tanto ISO 13485 (capítulo 7.3) como FDA 21 CFR (part 820.30) documentan los requisitos de design and development, que determinan las necesidades a desarrollar por los fabricantes de producto sanitario en términos de documentación.
ISO 13485 y FDA 21 CFR en relación con design and development
Comenzamos, curiosamente, con diferencias. Mientras la ISO 13485 requiere a todos los productos sanitarios el desarrollo e implementación de un proceso documentado de diseño y desarrollo (design and devleopment, en inglés); la FDA 21 CFR part 820.30 habla de controles de diseño.
En este punto, la FDA 21 CFR requiere establecer y mantener procesos de diseño y desarrollo. En el caso de clases I, sólo algunos de ellos (casos específicos) se verán sometidos. Al resto, sólo deberá aplicarse los llamados controles de diseño (design control). Un aspecto importante y en que siempre marcaron diferencia: los programas informáticos. En Europa, aplicaremos la IEC 62304.
La planificación de diseño conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR
La norma ISO 13485 requiere hacer una planificación y control del proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario. Se deberá documentar el proceso y mantenerlo actualizado. Se hace especial hincapie:
- revisión de cada estado.
- la verificación, validación y transferencia a producción.
- las responsabilidades y autoridades.
- los métodos que aseguren la trazabilidad de las salidas del proceso, respecto a las entradas a las que pertenecen.
- los recursos necesarios.
Por su parte, FDA 21 CFR part 820.30 (b) presenta una redacción más sencilla y simplificada, pero que no presenta grandes diferencias en la esencia.
Design and development inputs en relación con ISO 13485 y con FDA 21 CFR
La norma ISO 13485 pide que se identifiquen y documenten estas entradas de diseño y desarrollo. Deben incluir:
- requisitos funcionales, funcionamiento, aptitud de uso y seguridad.
- requisitos reglamentarios y normativa aplicable.
- los aplicables de la gestión de riesgos.
- aquellos que obtenemos del análisis del estado del arte (SOTA).
- otros considerados esenciales respecto del producto y de sus procesos.
Es de extrema importancia que sean claros, sin ambigüedades y medibles, que se puedan verificar.
Como viene siendo habitual, la FDA 21 CFR (820.30 (c)) no hacen una mención tan clara y directa a la determinación de los inputs. La FDA 21 CFR hace un especial foco en la aprobación de los inputs, pero no tanto en la determinación y documentación. En la misma línea, no se hace la misma importancia sobre la gestión de riesgos.
Los outputs del design and development respecto a ISO 13485 y a FDA 21 CFR
Por su parte, lo más claro de la ISO 13485 es que los outputs cumplan los requisitos de entrada o entradas de diseño. Adicionalmente, se pide que:
- proporcionar información para el posterior proceso de compra.
- referenciar a los criterios de aceptación de producto sanitario.
- especificar características esenciales del producto.
En este aspecto, sí me parece que ambos textos quedan bastante alineados.
CONCLUSIÓN
Sacando conclusiones anticipadas, a falta de terminar el capítulo dedicado al diseño y desarrollo, la falta de una descripción más concreta y detallada para los inputs; confirman ese foco hacia la parte más práctica de la FDA 21 CFR frente a la planificación y gestión del proceso, como parece describir la ISO 13485