Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición de producto sanitario y por los límites.
Reglamentos Europeos MDR e IVDR
Los Reglamentos Europeos MDR e IVDR fueron creados en 2017 para regular los productos sanitarios que pretendan comercializarse en territorio de la Unión Europea.
Establecen los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento que, cualquier producto sanitario, deberá cumplir. Resulta obvio que no todos los productos deberán cumplir con todos los requisitos; pero sí aquellos que resulten de aplicación (de acuerdo con criterio -objetivo- del fabricante legal).
El cumplimiento de los Requisitos (RGSF o GSPR por sus siglas en inglés) deberán ser respaldados por evidencia clínica, adecuada y suficiente, conforme con la relación beneficio/riesgo del producto sanitario. Esto es, lo muy beneficioso, o riesgo, que suponga el uso del producto, en condiciones normales.
Estos Reglamentos han supuesto una auténtica revolución en el mercado del producto sanitario. Suponen un nivel realmente alto de exigencia que el fabricante de producto sanitario debe demostrar antes de comercializar el producto sanitario.
Producto sanitario, definición
Un producto no es (o deja de ser) producto sanitario por capricho. Lo será cuando su finalidad prevista se encuentra en alguno de los casos recogidos en la definición de producto sanitario.
- Debe ser un instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo.
- Será usado, de acuerdo con las instrucciones del fabricante en personas. Por separado o en combinación.
- Tendrán necesariamente un fin médico específico:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- el diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
- No ejercerá su acción principal prevista en el cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
- Adicionalmente, los siguientes también son incluidos:
- los productos de control o apoyo a la concepción.
- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios.
Esto significa que:
- Debe ser usado en personas con intención de conseguir un beneficio clínico específico, que será demostrado en la evaluación clínica.
- Cualquier otro uso, que no pretenda dicho beneficio clínico en humanos, no está recogido dentro de la definición de producto sanitario.
- Esto es así con independencia del entorno en que se use.
Las Autoridades Europeas, ante la enorme dificultad de argumentar de forma objetiva la calificación como producto sanitario, o no, han editado guías técnicas específicas (MDCG) que pueden ser usadas por los fabricantes para concretar casos concretos especialmente complicados.
Productos frontera
El MDCG 2022-5 Rev.1 especifica criterios concretos para ayudar a la calificación de productos como productos sanitarios o no:
- Productos medicinales, aquellos que no estén específicamente recogidos en la definición y dependiendo su modo de acción o principio de funcionamiento. Por ejemplo productos destinados al bienestar o mejora del rendimiento deportivo.
- Sustancias cuyo principio de funcionamiento se basa en medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Como pueden ser los medicamentos.
- Aquellos productos que estén empleados para ofrecer un diagnóstico (diagnóstico médico). Donde ciertas sustancias empleadas específicamente para diagnósticos ofrecidos por medios basados en radiaciones ionizantes (contrastes o trazadores radioactivos) serán considerados productos medicinales en lugar de producto sanitario.
Caso especial de análisis serán muchos software o programas informáticos usados en el entorno clínico y hospitalario.
Ejemplos de productos medicinales que no son considerados producto sanitario
- Preparaciones espermicidas.
- Gases medicinales intencionados para anestesia o terapias basadas en inhalación.
- Desinfectantes para aplicación previa en superficies cutáneas previa a procedimientos quirúrgicos.
- Agua usada para la preparación de líquidos inyectables.
- Agentes diagnósticos usados en procesos in-vivo.
- Radiofármacos.
- Productos basados en sustancia naturales o de origen vegetal (homeopáticos u otros) que contienen ingredientes activos (pomadas, geles y otros).