El software producto sanitario es aquel programa informático que forma parte de un producto físico. También el que es producto sanitario de forma individual, atendiendo a su finalidad prevista. Software y producto sanitario Históricamente, el software formaba parte de ciertos productos sanitarios activos. Ha sido en los últimos años cuando se ha hecho necesario considerarlo … Leer más
El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos en observación de los criterios de aceptabilidad. La aceptabilidad debe estar definida en el plan de gestión de riesgos. Evaluación del riesgo residual Tras la implantación de las medidas de … Leer más
El término de ciclo de vida de producto sanitario se relaciona con el proceso de gestión de riesgos; se relacionan en cuanto a la necesidad de mantener dicho proceso, de forma iterativa y durante todo el ciclo de vida del producto. Gestión y control de riesgos y ciclo de vida La gestión de riesgos comienza … Leer más
Define la norma armonizada la gravedad o severidad del daño como la medida de las consecuencias de un peligro; y el riesgo como la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad del mismo. Estimación del riesgo. Gravedad del daño Con la identificación de los peligros o situaciones peligrosas previsibles; la estimación de riesgos pasa … Leer más
Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del daño es tan sólo uno de los parámetros usados en la definición de riesgo. Probabilidad de ocurrencia del daño Teniendo en cuenta que se define riesgo como la combinación de … Leer más
La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación de peligros y análisis de los riesgos asociados a cada uno de ellos. Gestión de riesgos y evaluación clínica El sistema de gestión de riesgos detecta los peligros previsibles relacionados … Leer más
La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la conformidad de producto, en condiciones normales de uso. Es por ello que evaluación clínica y requisitos generales estarán conectados. Evaluación clínica y requisitos generales Los requisitos generales de seguridad … Leer más
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los riesgos y peligros inicialmente analizados, por el otro, el análisis de riesgos identifica o aporta información para identificar los peligros previsibles, a continuación mitiga sus riesgos. Evaluación clínica como fuente … Leer más
La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar información clínica. Se trata de información clínica, datos clínicos, destinados siempre a evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos aplicables al producto. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Estos requisitos son los indicados en el listado incluido en el anexo … Leer más
La evaluación clínica tiene como entrada la evidencia clínica y como salida la verificación del cumplimiento de requisitos