Como base fundamental del desarrollo del producto sanitario software se encuentra el proceso de mantenimiento. Se considera como un proceso metódico y planificado, que responde a las necesidades propias del producto sanitario. Plan de mantenimiento software como parte del proceso de mantenimiento El proceso de mantenimiento debe ser un proceso; por ello, recibe entradas y … Leer más
La etapa de análisis de los requisitos es la que destina el fabricante (o el desarrollador) a determinar los requerimientos de diseño, técnicos y funcionalidades que debe satisfacer el producto para considerarse adecuado. Análisis de los requisitos y contenido Los requisitos se clasifican en múltiples tipos de acuerdo a su propia naturaleza. Funcionales, como podrían … Leer más
El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos en observación de los criterios de aceptabilidad. La aceptabilidad debe estar definida en el plan de gestión de riesgos. Evaluación del riesgo residual Tras la implantación de las medidas de … Leer más
El término de ciclo de vida de producto sanitario se relaciona con el proceso de gestión de riesgos; se relacionan en cuanto a la necesidad de mantener dicho proceso, de forma iterativa y durante todo el ciclo de vida del producto. Gestión y control de riesgos y ciclo de vida La gestión de riesgos comienza … Leer más
Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del daño es tan sólo uno de los parámetros usados en la definición de riesgo. Probabilidad de ocurrencia del daño Teniendo en cuenta que se define riesgo como la combinación de … Leer más
La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación de peligros y análisis de los riesgos asociados a cada uno de ellos. Gestión de riesgos y evaluación clínica El sistema de gestión de riesgos detecta los peligros previsibles relacionados … Leer más
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los riesgos y peligros inicialmente analizados, por el otro, el análisis de riesgos identifica o aporta información para identificar los peligros previsibles, a continuación mitiga sus riesgos. Evaluación clínica como fuente … Leer más
La evaluación clínica tiene como entrada la evidencia clínica y como salida la verificación del cumplimiento de requisitos