El proceso de gestión de los riesgos en software como producto sanitario. Es aquel responsable de velar por la seguridad y funcionamiento del producto frente a peligros o situaciones peligrosas previsibles. Contribución a situaciones peligrosas El primer paso del proceso es la identificación de los elementos que podrían contribuir a una situación peligrosa, o peligro. … Leer más
Como base fundamental del desarrollo del producto sanitario software se encuentra el proceso de mantenimiento. Se considera como un proceso metódico y planificado, que responde a las necesidades propias del producto sanitario. Plan de mantenimiento software como parte del proceso de mantenimiento El proceso de mantenimiento debe ser un proceso; por ello, recibe entradas y … Leer más
El diseño detallado del software producto sanitario, incluidas las unidades software que agrupan determinada parte del código destinadas a conseguir una función o finalidad común, representan el desarrollo de la arquitectura, ahora en detalle, en código fuente conforme al lenguaje seleccionado. Diseño detallado como especificación de la arquitectura: unidades software La introducida arquitectura del software … Leer más
La etapa de análisis de los requisitos es la que destina el fabricante (o el desarrollador) a determinar los requerimientos de diseño, técnicos y funcionalidades que debe satisfacer el producto para considerarse adecuado. Análisis de los requisitos y contenido Los requisitos se clasifican en múltiples tipos de acuerdo a su propia naturaleza. Funcionales, como podrían … Leer más
El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos en observación de los criterios de aceptabilidad. La aceptabilidad debe estar definida en el plan de gestión de riesgos. Evaluación del riesgo residual Tras la implantación de las medidas de … Leer más
Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del daño es tan sólo uno de los parámetros usados en la definición de riesgo. Probabilidad de ocurrencia del daño Teniendo en cuenta que se define riesgo como la combinación de … Leer más
La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la conformidad de producto, en condiciones normales de uso. Es por ello que evaluación clínica y requisitos generales estarán conectados. Evaluación clínica y requisitos generales Los requisitos generales de seguridad … Leer más
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los riesgos y peligros inicialmente analizados, por el otro, el análisis de riesgos identifica o aporta información para identificar los peligros previsibles, a continuación mitiga sus riesgos. Evaluación clínica como fuente … Leer más
La evaluación clínica tiene como entrada la evidencia clínica y como salida la verificación del cumplimiento de requisitos