El PRRC o la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (por sus siglas en inglés); es la persona con suficiente conocimiento y experiencia, que se encarga de garantizar el cumplimiento de la normativa; tanto por parte de la empresa para la que trabaja como de los productos fabricados o representados por la compañía. Empresas … Leer más
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos. Normativa armonizadas de producto sanitario La normativa armonizada son … Leer más
La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745. Introducción en el mercado de un producto sanitario Un producto sanitario sólo se puede introducir en el mercado (comercializado por primera vez) cuando cumple la totalidad de los requisitos aplicables de … Leer más
El fabricante del software producto sanitario es responsable de la implementación de cada una de las unidades software. Se incluyen su integración y tests de integración necesarios; que evidencian que el comportamiento como conjunto es adecuado. Proceso de implementación y verificación de cada unidad Tras una primera etapa de desarrollo, o en ella misma, se … Leer más
La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y en la confluencia de estas dos. Elementos de configuración y SOUP Mediante el método que cada desarrollador elija (la norma, y yo personalmente, optamos por la representación más gráfica y … Leer más
Como base fundamental del desarrollo del producto sanitario software se encuentra el proceso de mantenimiento. Se considera como un proceso metódico y planificado, que responde a las necesidades propias del producto sanitario. Plan de mantenimiento software como parte del proceso de mantenimiento El proceso de mantenimiento debe ser un proceso; por ello, recibe entradas y … Leer más
El diseño detallado del software producto sanitario, incluidas las unidades software que agrupan determinada parte del código destinadas a conseguir una función o finalidad común, representan el desarrollo de la arquitectura, ahora en detalle, en código fuente conforme al lenguaje seleccionado. Diseño detallado como especificación de la arquitectura: unidades software La introducida arquitectura del software … Leer más
Tras el análisis de requisitos del software, el desarrollador (o fabricante del producto sanitario) define la arquitectura o diseño arquitectónico más adecuado. Desarrollo del diseño arquitectónico Como base del diseño, el fabricante determina los elementos que componen su software. Tras ello, determinará cuales son los interfaces y comunicaciones entre ellos, sean software o hardware. En … Leer más
La etapa de análisis de los requisitos es la que destina el fabricante (o el desarrollador) a determinar los requerimientos de diseño, técnicos y funcionalidades que debe satisfacer el producto para considerarse adecuado. Análisis de los requisitos y contenido Los requisitos se clasifican en múltiples tipos de acuerdo a su propia naturaleza. Funcionales, como podrían … Leer más
El software producto sanitario es aquel programa informático que forma parte de un producto físico. También el que es producto sanitario de forma individual, atendiendo a su finalidad prevista. Software y producto sanitario Históricamente, el software formaba parte de ciertos productos sanitarios activos. Ha sido en los últimos años cuando se ha hecho necesario considerarlo … Leer más