Fernando Atienza 
La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Algunos fabricantes cometen errores comunes en su expediente técnico que pueden provocar retrasos en el marcado CE o incluso no conformidades graves durante la evaluación por parte del … Leer más
El proceso de producción o prestación del servicio. Production, en sus términos ingleses, se abordan en ISO 13485 en el capítulo 7.5; mientras que FDA 21 CFR lo hace en 820.70 principalmente. Diferencias significativas en torno a la producción (production) La primera diferencia más llamativa es que ISO 13485 hace una mención expresa a «producción … Leer más
De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar para garantizar la calidad desde el inicio del proceso general de la realización del producto. Proceso de compras (purchases) conforme a la normativa Según el capítulo 7.4.1 de la norma … Leer más
El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820. Design and development revision Solicita la ISO 13485 (7.3.5) que se establezca un proceso sistemático por el cuál la empresa revisa la capacidad de alcanzar (cumplir) los requisitos. Se espera … Leer más
Las condiciones ambientales y las especificaciones de producto sanitario tendrán que ir de la mano durante todo su ciclo de vida. El fabricante debe determinar las especificaciones técnicas de producto sanitario. Junto a ellas, cuando sea necesario, ha de definir las condiciones ambientales en las que garantiza la seguridad y funcionamiento del producto. Qué dice … Leer más
Tanto ISO 13485 (capítulo 7.3) como FDA 21 CFR (part 820.30) documentan los requisitos de design and development, que determinan las necesidades a desarrollar por los fabricantes de producto sanitario en términos de documentación. ISO 13485 y FDA 21 CFR en relación con design and development Comenzamos, curiosamente, con diferencias. Mientras la ISO 13485 requiere … Leer más
La ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820 se fijan en los procesos relacionados con el cliente, customer-related processes en inglés. Se trata de los procesos que abordan los requisitos de clientes, tanto los declarados como los que no. En términos generales, los textos saben de la existencia de requisitos regulatorios, lógicamente aplicables … Leer más
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product realization conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR) desde un enfoque global; que incluye el diseño del producto, hasta la propia fabricación y acondicionamiento final. Planificación de la realización … Leer más
Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 determinan la necesidad de definir y gestionar las condiciones de work environment o condiciones de trabajo. Se trata de un aspecto especialmente crítico en relación con los nuevos Reglamentos MDR e IVDR, donde las condiciones de trabajo (con especial mención a las medioambientales) serán importantes … Leer más
La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su capítulo 6 a este asunto. Por su parte, el texto de la FDA lo hace con la part 820.20, en términos generales. Resource management El capítulo 6.1 de la norma … Leer más