La norma ISO 13485 es la norma que establece el sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario. El concepto de servicing es uno de los que podría ocasionar más controversia o contradicción por lo general que es el concepto y lo particular que es el proceso, dependiente del cada producto … Leer más
Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición … Leer más
Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que un producto sanitario cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR en inglés) definidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). En este artículo os listo … Leer más
La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Algunos fabricantes cometen errores comunes en su expediente técnico que pueden provocar retrasos en el marcado CE o incluso no conformidades graves durante la evaluación por parte del … Leer más
De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar para garantizar la calidad desde el inicio del proceso general de la realización del producto. Proceso de compras (purchases) conforme a la normativa Según el capítulo 7.4.1 de la norma … Leer más
El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820. Design and development revision Solicita la ISO 13485 (7.3.5) que se establezca un proceso sistemático por el cuál la empresa revisa la capacidad de alcanzar (cumplir) los requisitos. Se espera … Leer más
Las condiciones ambientales y las especificaciones de producto sanitario tendrán que ir de la mano durante todo su ciclo de vida. El fabricante debe determinar las especificaciones técnicas de producto sanitario. Junto a ellas, cuando sea necesario, ha de definir las condiciones ambientales en las que garantiza la seguridad y funcionamiento del producto. Qué dice … Leer más
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product realization conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR) desde un enfoque global; que incluye el diseño del producto, hasta la propia fabricación y acondicionamiento final. Planificación de la realización … Leer más
El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por sus siglas en inglés). Este primer capítulo de la norma ISO 13485, y de la FDA 21 CFR (Part 820.5) se describen las provisiones generales del sistema de gestión de … Leer más
Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más