De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar para garantizar la calidad desde el inicio del proceso general de la realización del producto. Proceso de compras (purchases) conforme a la normativa Según el capítulo 7.4.1 de la norma … Leer más
El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820. Design and development revision Solicita la ISO 13485 (7.3.5) que se establezca un proceso sistemático por el cuál la empresa revisa la capacidad de alcanzar (cumplir) los requisitos. Se espera … Leer más
Las condiciones ambientales y las especificaciones de producto sanitario tendrán que ir de la mano durante todo su ciclo de vida. El fabricante debe determinar las especificaciones técnicas de producto sanitario. Junto a ellas, cuando sea necesario, ha de definir las condiciones ambientales en las que garantiza la seguridad y funcionamiento del producto. Qué dice … Leer más
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product realization conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR) desde un enfoque global; que incluye el diseño del producto, hasta la propia fabricación y acondicionamiento final. Planificación de la realización … Leer más
El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por sus siglas en inglés). Este primer capítulo de la norma ISO 13485, y de la FDA 21 CFR (Part 820.5) se describen las provisiones generales del sistema de gestión de … Leer más
Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más
Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial (AIMS por sus siglas en inglés). Se trata de sistemas que requieren el desarrollo y aplicación de metodologías que establecen, implementan, mantienen y mejoran de forma continua la eficacia de … Leer más
Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y acciones correctivas necesarias. Quedan excluidos los productos destinados a investigación (que van por otra vía). Notificación de incidentes graves Todos los fabricantes de producto sanitario que sean responsables de un … Leer más
Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e IVDR pretenden. Se trata de información actualizada de la experiencia posterior a la comercialización (postmarket) que trata de analizar y proporcionar información extraída de dicho seguimiento. Informe periódico de seguridad … Leer más
El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras la comercialización. Los nuevos Reglamentos han hecho especial foco en la importancia de esta información y en análisis como fuente de conocimiento. PMS del fabricante de producto sanitario Es responsabilidad … Leer más