El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará dicho marcado CE como prueba de cumplimiento de los requisitos que le resulten de aplicación; de acuerdo con su finalidad prevista. El marcado CE y puesta en el mercado Es … Leer más
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la Unión. Comparte con él la responsabilidad de evidenciar el cumplimiento de requisitos y se encarga del validar que la empresa ha comprendido, y documentado, dicho cumplimiento. Mandato entre Representante autorizado … Leer más
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos. Normativa armonizadas de producto sanitario La normativa armonizada son … Leer más
La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745. Introducción en el mercado de un producto sanitario Un producto sanitario sólo se puede introducir en el mercado (comercializado por primera vez) cuando cumple la totalidad de los requisitos aplicables de … Leer más
La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y en la confluencia de estas dos. Elementos de configuración y SOUP Mediante el método que cada desarrollador elija (la norma, y yo personalmente, optamos por la representación más gráfica y … Leer más
El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos en observación de los criterios de aceptabilidad. La aceptabilidad debe estar definida en el plan de gestión de riesgos. Evaluación del riesgo residual Tras la implantación de las medidas de … Leer más
La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación de peligros y análisis de los riesgos asociados a cada uno de ellos. Gestión de riesgos y evaluación clínica El sistema de gestión de riesgos detecta los peligros previsibles relacionados … Leer más
La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la conformidad de producto, en condiciones normales de uso. Es por ello que evaluación clínica y requisitos generales estarán conectados. Evaluación clínica y requisitos generales Los requisitos generales de seguridad … Leer más
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los riesgos y peligros inicialmente analizados, por el otro, el análisis de riesgos identifica o aporta información para identificar los peligros previsibles, a continuación mitiga sus riesgos. Evaluación clínica como fuente … Leer más