El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará dicho marcado CE como prueba de cumplimiento de los requisitos que le resulten de aplicación; de acuerdo con su finalidad prevista. El marcado CE y puesta en el mercado Es … Leer más
El PRRC o la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (por sus siglas en inglés); es la persona con suficiente conocimiento y experiencia, que se encarga de garantizar el cumplimiento de la normativa; tanto por parte de la empresa para la que trabaja como de los productos fabricados o representados por la compañía. Empresas … Leer más
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la Unión. Comparte con él la responsabilidad de evidenciar el cumplimiento de requisitos y se encarga del validar que la empresa ha comprendido, y documentado, dicho cumplimiento. Mandato entre Representante autorizado … Leer más
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos. Normativa armonizadas de producto sanitario La normativa armonizada son … Leer más
La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745. Introducción en el mercado de un producto sanitario Un producto sanitario sólo se puede introducir en el mercado (comercializado por primera vez) cuando cumple la totalidad de los requisitos aplicables de … Leer más
La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y en la confluencia de estas dos. Elementos de configuración y SOUP Mediante el método que cada desarrollador elija (la norma, y yo personalmente, optamos por la representación más gráfica y … Leer más
El diseño detallado del software producto sanitario, incluidas las unidades software que agrupan determinada parte del código destinadas a conseguir una función o finalidad común, representan el desarrollo de la arquitectura, ahora en detalle, en código fuente conforme al lenguaje seleccionado. Diseño detallado como especificación de la arquitectura: unidades software La introducida arquitectura del software … Leer más
Tras el análisis de requisitos del software, el desarrollador (o fabricante del producto sanitario) define la arquitectura o diseño arquitectónico más adecuado. Desarrollo del diseño arquitectónico Como base del diseño, el fabricante determina los elementos que componen su software. Tras ello, determinará cuales son los interfaces y comunicaciones entre ellos, sean software o hardware. En … Leer más
La planificación del desarrollo de un software como producto sanitario es la primera fase. En ella, el fabricante determina las principales características del producto y las necesidades esenciales. Plan de desarrollo software El plan de desarrollo software es el primer elemento que se ha de contemplar para el diseño. En él se establece como elementos … Leer más
El software producto sanitario es aquel programa informático que forma parte de un producto físico. También el que es producto sanitario de forma individual, atendiendo a su finalidad prevista. Software y producto sanitario Históricamente, el software formaba parte de ciertos productos sanitarios activos. Ha sido en los últimos años cuando se ha hecho necesario considerarlo … Leer más