Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e IVDR pretenden. Se trata de información actualizada de la experiencia posterior a la comercialización (postmarket) que trata de analizar y proporcionar información extraída de dicho seguimiento. Informe periódico de seguridad … Leer más
El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras la comercialización. Los nuevos Reglamentos han hecho especial foco en la importancia de esta información y en análisis como fuente de conocimiento. PMS del fabricante de producto sanitario Es responsabilidad … Leer más
La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos. El fabricante alcanzará un nivel suficiente, adecuado y relevante de evidencia clínica, para poder justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Evaluación clínica de producto … Leer más
El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un cambio (en este caso voluntario) de forma adecuada y eficaz. Vaya por delante, que dadas las circunstancias, personalmente considero que sería un error en muchos casos. Ahora mismo, quién tiene … Leer más
Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más
El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos. Estos Reglamentos europeos MDR e IVDR han cambiado el enfoque normativo europeo con un enfoque más exigente y con base en la evidencia clínica. Real decreto 192/2023 por el que … Leer más
El uso de normativa armonizada, para MDR, es la base sobre la que se acopla la obligación de evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos son los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, según sus siglas en inglés) y cualquier otro que resulte aplicable. RGSF o GSPR Se trata del Artículo 8 … Leer más
Se cumplen aproximadamente 5 años y medio de su entrada en vigor. También año y medio de aplicación. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) se las prometía más fáciles y pretendía conseguir un enorme beneficio que esperemos ir viendo. Cambio regulatorio – Cambio de paradigma MDR no fue sólo un cambio regulatorio del producto sanitario … Leer más
Las gafas premontadas (graduadas) son producto sanitario de pleno derecho. Las gafas graduadas, que se componen de lente más su respectiva montura, también. En este caso, no es la gafa un producto sanitario en sí mismo, sino que es la lente la que debe ser considerada producto sanitario. La montura es un elemento que vamos … Leer más
Si famosa, y tortuosa, ha sido la entrada en vigor de MDR; esperamos a ver cómo evoluciona IVDR. IVDR es el equivalente, nueva regulación aplicable, a los productos sanitarios in-vitro. Trataré de condensar información importante de este nuevo Reglamento con plazos y respuestas a las dudas más comunes. IVDR plazos generales La fecha de aplicación … Leer más