Un accesorio de producto sanitario es un elemento, que no forma parte del mismo; pero es imprescindible para desarrollar su finalidad prevista. Un accesorio no necesita ser un producto sanitario en sí mismo. Los fabricantes de producto sanitario definen, y validan necesariamente, la eficacia y la seguridad del conjunto. Un accesorio, si no se considera … Leer más
El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad con relación al tipo para el que se expide el certificado. Una vez emitido el certificado de tipo, el fabricante elige el procedimiento A (Garantía de la calidad de la … Leer más
Cualquier Organismo notificado que pretenda evaluar (y certificar) la conformidad de producto sanitario ha de recorrer un camino previo; hasta conseguir la designación por su Autoridad competente. Designación y certificación de producto sanitario Las autoridades competentes de los organismos notificados, entidades nacionales nombradas por los estados miembros, tienen la tarea de controlar el desempeño de … Leer más
Los Organismos notificados son las entidades designadas por las autoridades de los Estados miembros europeos, a quienes encomiendan la tarea de evaluar la conformidad del producto sanitario (cuando su clase es igual o superior a IIa). Requisitos relativos a los Organismos notificados Dice MDR que los Organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han … Leer más
La clasificación de producto sanitario se basa en la finalidad prevista y los riesgos inherentes del mismo. La clasificación caracteriza el producto, en términos de sus propios riesgos, para adecuar (y modular) las exigencias aplicables al beneficio clínico esperado. Clasificación de producto sanitario y MDR La clasificación, en aplicación de MDR, se hará en base … Leer más
El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará dicho marcado CE como prueba de cumplimiento de los requisitos que le resulten de aplicación; de acuerdo con su finalidad prevista. El marcado CE y puesta en el mercado Es … Leer más
El PRRC o la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (por sus siglas en inglés); es la persona con suficiente conocimiento y experiencia, que se encarga de garantizar el cumplimiento de la normativa; tanto por parte de la empresa para la que trabaja como de los productos fabricados o representados por la compañía. Empresas … Leer más
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la Unión. Comparte con él la responsabilidad de evidenciar el cumplimiento de requisitos y se encarga del validar que la empresa ha comprendido, y documentado, dicho cumplimiento. Mandato entre Representante autorizado … Leer más
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos. Normativa armonizadas de producto sanitario La normativa armonizada son … Leer más
La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745. Introducción en el mercado de un producto sanitario Un producto sanitario sólo se puede introducir en el mercado (comercializado por primera vez) cuando cumple la totalidad de los requisitos aplicables de … Leer más