Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición … Leer más
Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que un producto sanitario cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR en inglés) definidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). En este artículo os listo … Leer más
La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Algunos fabricantes cometen errores comunes en su expediente técnico que pueden provocar retrasos en el marcado CE o incluso no conformidades graves durante la evaluación por parte del … Leer más
La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos. El fabricante alcanzará un nivel suficiente, adecuado y relevante de evidencia clínica, para poder justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Evaluación clínica de producto … Leer más
El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del fabricante de producto sanitario o del Representante autorizado. Certifica que el producto sanitario que fabrican, o representan, consta de Marcado CE dentro del ámbito europeo. Certificado de libre venta Se … Leer más
Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más
El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos. Estos Reglamentos europeos MDR e IVDR han cambiado el enfoque normativo europeo con un enfoque más exigente y con base en la evidencia clínica. Real decreto 192/2023 por el que … Leer más
Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz? Aplazamiento de la transición a MDR Mucho … Leer más
Se cumplen aproximadamente 5 años y medio de su entrada en vigor. También año y medio de aplicación. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) se las prometía más fáciles y pretendía conseguir un enorme beneficio que esperemos ir viendo. Cambio regulatorio – Cambio de paradigma MDR no fue sólo un cambio regulatorio del producto sanitario … Leer más
La clasificación y finalidad prevista de producto sanitario relaciona el riesgo inherente, de forma que caracteriza los «límites» y «exigencia» aplicables en su futura evaluación de la conformidad. Clasificación de los productos Los fabricantes de producto sanitario clasificarán sus dispositivos observando: sus riesgos inherentes a su propia naturaleza y su finalidad prevista, definidas por ellos … Leer más