Fernando Atienza 
Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes. EMDN y UDI-DI Este código EMDN o nomenclatura europea se … Leer más
Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y acciones correctivas necesarias. Quedan excluidos los productos destinados a investigación (que van por otra vía). Notificación de incidentes graves Todos los fabricantes de producto sanitario que sean responsables de un … Leer más
Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e IVDR pretenden. Se trata de información actualizada de la experiencia posterior a la comercialización (postmarket) que trata de analizar y proporcionar información extraída de dicho seguimiento. Informe periódico de seguridad … Leer más
El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras la comercialización. Los nuevos Reglamentos han hecho especial foco en la importancia de esta información y en análisis como fuente de conocimiento. PMS del fabricante de producto sanitario Es responsabilidad … Leer más
La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos. El fabricante alcanzará un nivel suficiente, adecuado y relevante de evidencia clínica, para poder justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Evaluación clínica de producto … Leer más
El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del fabricante de producto sanitario o del Representante autorizado. Certifica que el producto sanitario que fabrican, o representan, consta de Marcado CE dentro del ámbito europeo. Certificado de libre venta Se … Leer más
El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un cambio (en este caso voluntario) de forma adecuada y eficaz. Vaya por delante, que dadas las circunstancias, personalmente considero que sería un error en muchos casos. Ahora mismo, quién tiene … Leer más
Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más
El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos. Estos Reglamentos europeos MDR e IVDR han cambiado el enfoque normativo europeo con un enfoque más exigente y con base en la evidencia clínica. Real decreto 192/2023 por el que … Leer más
Tras todos los últimos cambios en relación con MDR, vamos a revisar cómo quedan las fechas importantes. Recordar, primero de todo, que Medical Device Regulation (MDR) es la Regulación Europea que se firma el 05/04/2017 para sustituir a la anterior Directiva de producto sanitario, MDD. MDR de producto sanitario. Entrada en vigor De acuerdo con … Leer más