El uso de normativa armonizada, para MDR, es la base sobre la que se acopla la obligación de evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos son los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, según sus siglas en inglés) y cualquier otro que resulte aplicable. RGSF o GSPR Se trata del Artículo 8 … Leer más
Se cumplen aproximadamente 5 años y medio de su entrada en vigor. También año y medio de aplicación. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) se las prometía más fáciles y pretendía conseguir un enorme beneficio que esperemos ir viendo. Cambio regulatorio – Cambio de paradigma MDR no fue sólo un cambio regulatorio del producto sanitario … Leer más
El UDI DI básico ha sido uno de los cambios más visibles para los fabricantes de producto sanitario. A diferencia de otras obligaciones de MDR e IVDR representa uno de los grandes desconocidos. Ha sido la punta de lanza del cambio de paradigma que representa EUDAMED. Identificación, control de mercado y EUDAMED Una de los … Leer más
Importar producto sanitario es poner en el mercado de la Unión producto sanitario. Serán productos, en este caso, fabricados en terceros países. Obligaciones del importador de producto sanitario Las obligaciones de los importadores de producto sanitario se desarrollan en el Art. 13 de MDR 2017/745 y de IVDR 2017/746. Se trata de la responsabilidad de … Leer más
Las gafas premontadas (graduadas) son producto sanitario de pleno derecho. Las gafas graduadas, que se componen de lente más su respectiva montura, también. En este caso, no es la gafa un producto sanitario en sí mismo, sino que es la lente la que debe ser considerada producto sanitario. La montura es un elemento que vamos … Leer más
Un accesorio de producto sanitario es un elemento, que no forma parte del mismo; pero es imprescindible para desarrollar su finalidad prevista. Un accesorio no necesita ser un producto sanitario en sí mismo. Los fabricantes de producto sanitario definen, y validan necesariamente, la eficacia y la seguridad del conjunto. Un accesorio, si no se considera … Leer más
El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad con relación al tipo para el que se expide el certificado. Una vez emitido el certificado de tipo, el fabricante elige el procedimiento A (Garantía de la calidad de la … Leer más
Adicionalmente a la ya mencionada revisión del sistema de gestión de la calidad del fabricación de producto sanitario; se requiere una evaluación detallada de la documentación técnica, por parte del Organismo Notificado, conforme a requisitos MDR. MDR. Documentación técnica de producto sanitario De acuerdo con el anexo IX de MDR se llevará a cabo una … Leer más
Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre del Anexo IX de MDR, una de las rutas de conformidad que considero que los fabricantes de producto sanitario clase IIa seleccionarán. Sistema de gestión de la calidad según el … Leer más
La evaluación de la conformidad es el proceso por el que el fabricante de producto sanitario comprueba la capacidad de cumplir los requisitos aplicables. Evaluación de la conformidad y los Organismos Notificados Una vez que el fabricante ha definido su estrategia regulatoria; deberá generar la documentación técnica de producto, donde quedará incluida la evaluación clínica, … Leer más