ISO 13485
Servicing en el producto sanitario de acuerdo con ISO 13485
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IVDR
IVDR: Qué es y a quién aplica
¿Qué es y a quién aplica IVDR? IVDR es un camino que gran parte de los fabricantes de producto sanitario para diagnóstico invitro van a
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Producto sanitario definición
Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto
Marcado CE
Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario paso a paso
Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que
Marcado CE
5 errores frecuentes en la documentación técnica de producto sanitario (y cómo corregirlos eficazmente)
La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento
ISO 13485
ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820. Production
El proceso de producción o prestación del servicio. Production, en sus términos ingleses, se abordan en ISO 13485 en el capítulo 7.5; mientras que FDA
ISO 13485
ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820. Purchases
De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar
ISO 13485
ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Design and development (II)
El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820.
Producto sanitario
Condiciones ambientales y especificaciones de producto sanitario
Las condiciones ambientales y las especificaciones de producto sanitario tendrán que ir de la mano durante todo su ciclo de vida. El fabricante debe determinar
ISO 13485
ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Design and development (I)
Tanto ISO 13485 (capítulo 7.3) como FDA 21 CFR (part 820.30) documentan los requisitos de design and development, que determinan las necesidades a desarrollar por
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ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Customer-related processes
La ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820 se fijan en los procesos relacionados con el cliente, customer-related processes en inglés. Se trata
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ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Product realization
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product
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ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Work environment
Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 determinan la necesidad de definir y gestionar las condiciones de work environment o condiciones de
ISO 13485
ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Resource management
La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su
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ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Management review
Conforme a requisitos de ISO 13485 y de FDA 21 CFR Part 820, la management review o revisión por la dirección, es la herramienta clave
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ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Management responsability
Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en
ISO 13485
ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Documents requirements
El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485
ISO 13485
ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Quality management
El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por
ISO 13485
Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820
Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde
Conformidad de producto sanitario
Inteligencia artificial y producto sanitario. ISO 42001
Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial
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Código EMDN de producto sanitario
Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una
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Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y
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Informe periódico de seguridad actualizado
Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e
Evaluacion clinica
Seguimiento poscomercialización PMS de producto sanitario
El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras
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La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia
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Certificado de libre venta según MDR
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Cambio voluntario de organismo notificado según MDR
El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un
Conformidad de producto sanitario
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Real Decreto 192/2023 de producto sanitario
El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos.
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MDR. Fechas importantes
Tras todos los últimos cambios en relación con MDR, vamos a revisar cómo quedan las fechas importantes. Recordar, primero de todo, que Medical Device Regulation
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El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces
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Ciberseguridad y producto sanitario
La ciberseguridad y producto sanitario son dos términos juntos para siempre. En pleno auge tecnológico; ¿cómo ha cambiado el concepto de la seguridad (Safety), cómo
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Hemos empezado el nuevo año 2023 como lo terminamos: intensos! La respuesta, ansiada respuesta, a una solicitud de muchos fabricantes de producto sanitario: los costes
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Retos y oportunidades en la transición a MDR
Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental
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Uso de normativa armonizada bajo MDR y especificaciones comunes
El uso de normativa armonizada, para MDR, es la base sobre la que se acopla la obligación de evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos
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Se cumplen aproximadamente 5 años y medio de su entrada en vigor. También año y medio de aplicación. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) se
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El UDI DI básico
El UDI DI básico ha sido uno de los cambios más visibles para los fabricantes de producto sanitario. A diferencia de otras obligaciones de MDR
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Gafas graduadas, ¿producto sanitario?
Las gafas premontadas (graduadas) son producto sanitario de pleno derecho. Las gafas graduadas, que se componen de lente más su respectiva montura, también. En este
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IVDR. ¿Ahora, qué? Plazos y respuestas
Si famosa, y tortuosa, ha sido la entrada en vigor de MDR; esperamos a ver cómo evoluciona IVDR. IVDR es el equivalente, nueva regulación aplicable,
Producto sanitario
Accesorio de producto sanitario
Un accesorio de producto sanitario es un elemento, que no forma parte del mismo; pero es imprescindible para desarrollar su finalidad prevista. Un accesorio no
Clasificación de producto sanitario
Clasificación de producto sanitario y riesgo inherente
La clasificación de producto sanitario y el riesgo inherente del producto están conectadas. Están tan relacionadas que deben ser inter-dependientes de forma mutua. La clasificación
Evaluación de la conformidad
Anexo XI de MDR. Verificación de producto.
El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad
Evaluación de la conformidad
Anexo X de MDR. Examen de tipo
El examen de tipo, conforme a anexo X de MDR. Se basa en la comprobación de una muestra representativa (y suficiente) del producto sanitario fabricado
Evaluación de la conformidad
Anexo IX de MDR. Evaluación de la documentación técnica
Adicionalmente a la ya mencionada revisión del sistema de gestión de la calidad del fabricación de producto sanitario; se requiere una evaluación detallada de la
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Anexo IX de MDR
Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre
Evaluación de la conformidad
Evaluación de la conformidad de producto sanitario
La evaluación de la conformidad es el proceso por el que el fabricante de producto sanitario comprueba la capacidad de cumplir los requisitos aplicables. Evaluación
Clasificación de producto sanitario
La clasificación de producto sanitario y finalidad prevista
La clasificación y finalidad prevista de producto sanitario relaciona el riesgo inherente, de forma que caracteriza los «límites» y «exigencia» aplicables en su futura evaluación
Conformidad de producto sanitario
Control y supervisión de los Organismos Notificados
Las autoridades responsables de los organismos notificados son las responsables sobre los mismos. Les corresponde a ellas el control y supervisión de los organismos notificados;
Conformidad de producto sanitario
Organismos notificados. Certificación y designación
Cualquier Organismo notificado que pretenda evaluar (y certificar) la conformidad de producto sanitario ha de recorrer un camino previo; hasta conseguir la designación por su
Conformidad de producto sanitario
Organismos notificados de producto sanitario
Los Organismos notificados son las entidades designadas por las autoridades de los Estados miembros europeos, a quienes encomiendan la tarea de evaluar la conformidad del
Producto sanitario
Clasificación de producto sanitario
La clasificación de producto sanitario se basa en la finalidad prevista y los riesgos inherentes del mismo. La clasificación caracteriza el producto, en términos de
Conformidad de producto sanitario
Marcado CE de conformidad de producto sanitario
El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará
Conformidad de producto sanitario
PRRC. Persona responsable del cumplimiento de la normativa
El PRRC o la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (por sus siglas en inglés); es la persona con suficiente conocimiento y experiencia, que
Conformidad de producto sanitario
Representante autorizado de fabricante de producto sanitario
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la
Conformidad de producto sanitario
Normativa armonizada de producto sanitario
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas
Conformidad de producto sanitario
Introducción en el mercado, puesta en servicio y venta de producto sanitario
La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745. Introducción
Producto sanitario
Implementación y verificación del software producto sanitario
El fabricante del software producto sanitario es responsable de la implementación de cada una de las unidades software. Se incluyen su integración y tests de
Producto sanitario
Proceso de gestión de la configuración en software como producto sanitario
La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y
Gestión de riesgos
Proceso de gestión de riesgos en software como producto sanitario
El proceso de gestión de los riesgos en software como producto sanitario. Es aquel responsable de velar por la seguridad y funcionamiento del producto frente
Producto sanitario
Software producto sanitario. Proceso de mantenimiento
Como base fundamental del desarrollo del producto sanitario software se encuentra el proceso de mantenimiento. Se considera como un proceso metódico y planificado, que responde
Producto sanitario
Diseño detallado y unidades del software producto sanitario
El diseño detallado del software producto sanitario, incluidas las unidades software que agrupan determinada parte del código destinadas a conseguir una función o finalidad común,
Producto sanitario
Software producto sanitario. Diseño arquitectónico
Tras el análisis de requisitos del software, el desarrollador (o fabricante del producto sanitario) define la arquitectura o diseño arquitectónico más adecuado. Desarrollo del diseño
Producto sanitario
Software producto sanitario y análisis de los requisitos
La etapa de análisis de los requisitos es la que destina el fabricante (o el desarrollador) a determinar los requerimientos de diseño, técnicos y funcionalidades
Producto sanitario
Software producto sanitario y planificación del desarrollo
La planificación del desarrollo de un software como producto sanitario es la primera fase. En ella, el fabricante determina las principales características del producto y
Producto sanitario
Software producto sanitario
El software producto sanitario es aquel programa informático que forma parte de un producto físico. También el que es producto sanitario de forma individual, atendiendo
Gestión de riesgos
Riesgo residual de producto sanitario
El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos
Gestión de riesgos
Ciclo de vida de producto sanitario y gestión de riesgos
El término de ciclo de vida de producto sanitario se relaciona con el proceso de gestión de riesgos; se relacionan en cuanto a la necesidad
Gestión de riesgos
Gravedad o severidad del daño
Define la norma armonizada la gravedad o severidad del daño como la medida de las consecuencias de un peligro; y el riesgo como la probabilidad
Gestión de riesgos
Probabilidad de ocurrencia del daño
Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del
Gestión de riesgos
Gestión de riesgos de producto sanitario
La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación
Evaluacion clinica
Evaluación clínica y requisitos generales de seguridad y funcionamiento
La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento,
Evaluacion clinica
Evaluación clínica y gestión de riesgos
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los
Evaluacion clinica
Evaluación clínica. Datos clínicos
La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar información clínica. Se trata de información clínica, datos clínicos, destinados
Evaluacion clinica
Evaluación clínica. Evidencia clínica
La evaluación clínica tiene como entrada la evidencia clínica y como salida la verificación del cumplimiento de requisitos
Producto sanitario
El producto sanitario, ¿qué es?
El producto sanitario es un elemento, de diversas naturalezas, que persigue un beneficio clínico en personas, el cual, ha sido validado previamente por el fabricante.
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