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El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es, seguramente, el realmente importante en la documentación técnica de producto sanitario. Representa la espina dorsal de
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Tanto ISO 13485 (capítulo 7.3) como FDA 21 CFR (part 820.30) documentan los requisitos de design and development, que determinan las necesidades a desarrollar por
La ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820 se fijan en los procesos relacionados con el cliente, customer-related processes en inglés. Se trata
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product
Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 determinan la necesidad de definir y gestionar las condiciones de work environment o condiciones de
La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su
Conforme a requisitos de ISO 13485 y de FDA 21 CFR Part 820, la management review o revisión por la dirección, es la herramienta clave
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El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485
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Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde
Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial
Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una
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Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e
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El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un
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Hemos empezado el nuevo año 2023 como lo terminamos: intensos! La respuesta, ansiada respuesta, a una solicitud de muchos fabricantes de producto sanitario: los costes
Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental
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El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad
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